या आठवड्यात आम्ही MDR नियमांचे प्रशिक्षण घेतले.Hitec Medical MDR CE प्रमाणपत्रासाठी अर्ज करत आहे आणि ते पुढील मे मध्ये मिळावे.

आम्ही MDR नियमांच्या विकास प्रक्रियेबद्दल जाणून घेतले.

5 मे 2017 रोजी, युरोपियन युनियनच्या अधिकृत जर्नलने अधिकृतपणे EU वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR) 2017/745 जारी केले.

सार्वजनिक आरोग्य आणि रुग्णांच्या सुरक्षिततेचे उत्तम संरक्षण सुनिश्चित करणे हा या नियमनाचा उद्देश आहे.MDR निर्देशांक 90/385/EEC (ॲक्टिव्ह इम्प्लांटेबल मेडिकल डिव्हाईस डायरेक्टिव्ह) आणि 93/42/EEC (मेडिकल डिव्हाईस डायरेक्टिव्ह) ची जागा घेईल.MDR कलम 123 च्या आवश्यकतांनुसार, MDR अधिकृतपणे 26 मे 2017 रोजी लागू झाला आणि अधिकृतपणे MDD (93/42/EEC) आणि AIMDD (90/385/EEC) 26 मे 2020 रोजी बदलला.

COVID-19 च्या प्रभावामुळे, 23 एप्रिल 2020 रोजी नवीन EU नियमन MDR च्या MDR तारखेच्या पुनरावृत्तीवरील नोटीसने अधिकृतपणे घोषित केले की MDR ची अंमलबजावणी 26 मे 2021 पर्यंत पुढे ढकलण्यात आली आहे.

26 मे 2021 पासून, युरोपियन युनियनमध्ये नव्याने लॉन्च केलेल्या सर्व वैद्यकीय उपकरणांनी MDR आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक आहे.

MDR लागू केल्यानंतर, तीन वर्षांच्या संक्रमण कालावधीत MDD आणि AIMDD नुसार CE प्रमाणपत्रांसाठी अर्ज करणे आणि प्रमाणपत्रांची वैधता राखणे अजूनही शक्य आहे.कलम 120 खंड 2 नुसार, संक्रमण कालावधी दरम्यान NB द्वारे जारी केलेले CE प्रमाणपत्र वैध राहील, परंतु त्याच्या वितरण तारखेपासून 5 वर्षांपेक्षा जास्त नसावे आणि 27 मे 2024 रोजी कालबाह्य होईल.

परंतु, MDR ची प्रगती अपेक्षेप्रमाणे सुरळीत झालेली नाही आणि सध्याचे धोरण खालीलप्रमाणे आहे,

26 मे 2024 पूर्वी, उद्योगांनी त्यांच्या अधिसूचित संस्थांना MDR साठी अर्ज सादर करणे आवश्यक आहे, त्यानंतर त्यांची MDD प्रमाणपत्रे (IIb, IIa, आणि I डिव्हाइसेस) 31 डिसेंबर 2028 पर्यंत वाढवता येतील.