Hitec वैद्यकीय MDR प्रशिक्षण – MDR अंतर्गत तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आवश्यकता (भाग 1)
| घटक | सामग्री |
| डिव्हाइस वर्णन, सॉफ्टवेअर आणि उपकरणे समाविष्ट | उत्पादनाचे सामान्य वर्णन, इच्छित वापर आणि हेतू वापरकर्त्यांसह;UDI;संकेत आणि contraindications;वापरासाठी सूचना;वापरकर्ता आवश्यकता;उत्पादन वर्गीकरण;मॉडेल यादी;वस्तूचे वर्णन;आणि कार्यप्रदर्शन निर्देशक. |
| निर्मात्याने प्रदान केलेली माहिती | उत्पादने आणि त्यांच्या पॅकेजिंगवरील लेबले, वापरासाठी सूचना.(जेथे डिव्हाइस विक्रीसाठी आहे अशा सदस्य राज्याला स्वीकार्य भाषा वापरा) |
| डिझाइन आणि उत्पादन माहिती | डिव्हाइसचे डिझाइन टप्पा, उत्पादन प्रक्रिया आणि त्याचे प्रमाणीकरण, सतत देखरेख आणि अंतिम उत्पादन चाचणी समजून घेण्यासाठी संपूर्ण माहिती आणि तपशील. उपकंत्राटदारांसह जेथे डिझाइन आणि उत्पादन क्रियाकलाप होतील ती साइट ओळखा. |
| सामान्य सुरक्षा कार्यप्रदर्शन आवश्यकता GSPR | परिशिष्ट I मधील सामान्य सुरक्षा आणि कार्यप्रदर्शन आवश्यकतांसाठी प्रात्यक्षिक माहिती;औचित्य, प्रमाणीकरण आणि आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी स्वीकारलेल्या उपायांचे सत्यापन समाविष्ट आहे. |
| जोखीम-लाभ विश्लेषण आणि जोखीम व्यवस्थापन | जोखीम लाभाचे विश्लेषण आणि जोखीम व्यवस्थापन परिणाम परिशिष्ट I मध्ये समाविष्ट केले आहेत. |
| उत्पादन प्रमाणीकरण आणि सत्यापन | केलेल्या सर्व पडताळणी आणि प्रमाणीकरण चाचण्या/अभ्यासांचे परिणाम आणि गंभीर विश्लेषणे असावीत |
MDR अंतर्गत लेबलिंग आवश्यकता
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-29-2023