बातम्या

Hitec वैद्यकीय MDR प्रशिक्षण - MDR अंतर्गत तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आवश्यकता (भाग 2)

MDR अंतर्गत क्लिनिकल मूल्यमापन आवश्यकता

क्लिनिकल मूल्यांकन:

क्लिनिकल मूल्यमापन म्हणजे पुरेशा क्लिनिकल डेटाचा वापर करून, सतत आणि सक्रिय दृष्टिकोनाद्वारे क्लिनिकल डेटाचे संकलन, मूल्यमापन आणि विश्लेषण.to संबंधित GSPR आवश्यकतांचे पालन निश्चित करा.

क्लिनिकल तपासणी:

वैद्यकीय उपकरणांच्या कार्यक्षमतेचे आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यासाठी मानवी नमुन्यांचे पद्धतशीर सर्वेक्षण करा.

पीएमएस (पोस्ट मार्केट पाळत ठेवणे):

लॉन्च केलेल्या आणि उपलब्ध किंवा बाजारात वापरल्या जाणाऱ्या डिव्हाइसेसमधून मिळवलेले अनुभव सक्रियपणे संकलित करण्यासाठी आणि सारांशित करण्यासाठी नवीनतम पद्धतशीर कार्यपद्धती स्थापित आणि राखण्याच्या उद्देशाने, उत्पादक आणि इतर आर्थिक ऑपरेटरद्वारे सहकार्याने केलेल्या सर्व क्रियाकलापांचा संदर्भ देते, आणि आवश्यक सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक उपाय समजून घेणे आवश्यक आहे की नाही हे निर्धारित करा.

PMCF(पोस्ट मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप):

डिव्हाइस कार्यप्रदर्शन आणि सुरक्षिततेवर क्लिनिकल डेटा सक्रियपणे संकलित करण्यासाठी आणि मूल्यांकन करण्यासाठी एक पद्धत आणि प्रक्रिया.तांत्रिक दस्तऐवजीकरणाचा भाग म्हणून, PMCF शी जोडलेले आहे आणि PMS योजना आणि CER अद्यतनित करण्यासाठी वापरले जाते.हे PMCF अहवालांसाठी टेम्पलेट म्हणून देखील वापरले जाऊ शकते.

MDR कलम १०:उत्पादकांनी कलम 61 आणि परिशिष्ट XIV च्या आवश्यकतांनुसार क्लिनिकल मूल्यमापन करावे, ज्यात पोस्ट मार्केट क्लिनिकल ट्रॅकिंग PMCF समाविष्ट आहे.

MDR कलम ६१:मूलभूत सुरक्षा आणि कार्यप्रदर्शन आवश्यकतांचे पालन केल्याची पुष्टी क्लिनिकल डेटा, तसेच पोस्ट मार्केट पाळत ठेवलेल्या PMS च्या डेटावर आधारित असावी.उत्पादकांनी योजनेनुसार क्लिनिकल मूल्यांकन केले पाहिजे आणि लिखित कागदपत्रे तयार केली पाहिजेत.

MDR कलम ५४:विशिष्ट वर्ग III आणि IIb उपकरणांसाठी, अधिसूचित संस्था क्लिनिकल मूल्यमापन सल्लामसलत प्रक्रिया लागू करेल:

वर्ग III रोपण करण्यायोग्य उपकरणे

IIb सक्रिय उपकरणे जी मानवी शरीरातून काढून टाकली जातात किंवा संभाव्य धोकादायक पद्धतीने मानवी शरीरात दिली जातात.

खालील परिस्थितींमध्ये क्लिनिकल मूल्यमापन सल्लामसलत प्रक्रियेची आवश्यकता नसते:

MDR नियमांनुसार प्रमाणपत्रांचे नूतनीकरण करा;

त्याच निर्मात्याकडून आधीच बाजारात असलेल्या उत्पादनांमध्ये बदल.हा बदल डिव्हाइसच्या नफा जोखीम गुणोत्तर प्रभावित करत नाही;

संबंधित CS आहेत आणि अधिसूचित संस्थेने अनुपालनाची पुष्टी केली आहेtतो CS मध्ये क्लिनिकल मूल्यमापन विभाग.