Hitec वैद्यकीय MDR प्रशिक्षण – MDR अंतर्गत उत्पादन वर्गीकरण(भाग 2)
नियम 10. निदान आणि चाचणी उपकरणे
प्रकाशासाठी वापरलेली उपकरणे (परीक्षा दिवे, सर्जिकल मायक्रोस्कोप) वर्ग I;
शरीरातील रेडिओफार्मास्युटिकल्सच्या इमेजिंगसाठी (गामा कॅमेरा) किंवा महत्त्वाच्या शारीरिक प्रक्रियांचे थेट निदान किंवा शोध घेण्यासाठी (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, मेंदूची मोटर, इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाब मोजण्याचे साधन) वर्ग IIa;
घातक परिस्थितींमध्ये (शस्त्रक्रियेदरम्यान रक्त वायू विश्लेषक) किंवा उत्सर्जित आयनीकरण रेडिएशनमध्ये शारीरिक कार्यांचे निरीक्षण करण्यासाठी वापरले जाते आणि निदान किंवा उपचारांसाठी वापरले जाते (एक्स-रे डायग्नोस्टिक मशीन,) वर्ग IIb.
नियम 11. निदान किंवा उपचारात्मक हेतूंसाठी निर्णय घेण्याची माहिती देण्यासाठी वापरलेले सॉफ्टवेअर वर्ग IIa
नियम 12. मानवी शरीरात ड्रग्ज किंवा इतर पदार्थांचा प्रवेश आणि निर्गमन नियंत्रित करणारी सक्रिय उपकरणे वर्ग IIa (एस्पिरेटर, पुरवठा पंप)
जसे की संभाव्य धोकादायक पद्धतीने काम करणे (अमली पदार्थ, व्हेंटिलेटर, डायलिसिस मशीन) वर्ग IIb
नियम 13. इतर सर्व सक्रिय वैद्यकीय उपकरणे वर्ग I ची आहेत
जसे: निरीक्षण दिवा, दंत खुर्ची, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर, इलेक्ट्रिक बेड
SविशेषRules
नियम 14. घटक वर्ग III म्हणून सहायक औषधे आणि मानवी रक्त अर्क असलेली उपकरणे
जसे: प्रतिजैविक हाडांचे सिमेंट, प्रतिजैविक युक्त रूट कॅनल उपचार सामग्री, अँटीकोआगुलंट्ससह लेपित कॅथेटर
नियम 15, कुटुंब नियोजन उपकरणे
गर्भनिरोधक किंवा लैंगिक संक्रमित रोगांचे संक्रमण रोखण्यासाठी वापरलेली सर्व उपकरणे (गर्भनिरोधक) वर्ग IIb;
रोपण करण्यायोग्य किंवा दीर्घकालीन आक्रमक उपकरणे (ट्यूबल लिगेशन उपकरणे) वर्ग III
नियम 16. साफ केलेली किंवा निर्जंतुक केलेली साधने
केवळ निर्जंतुकीकरण किंवा निर्जंतुकीकरणासाठी वापरलेली सर्व उपकरणे वर्ग IIa म्हणून वर्गीकृत आहेत;
हायड्रेटेड कॉन्टॅक्ट लेन्सचे निर्जंतुकीकरण, साफसफाई आणि स्वच्छ धुण्यासाठी विशेषतः डिझाइन केलेली सर्व उपकरणे वर्ग IIb म्हणून वर्गीकृत आहेत..
नियम 17. क्ष-किरण निदान प्रतिमा रेकॉर्ड करण्यासाठी उपकरणे वर्ग IIa
नियम 18, मानवी किंवा प्राणी उत्पत्तीच्या ऊती, पेशी किंवा डेरिव्हेटिव्हपासून उत्पादित उपकरणे, वर्ग तिसरा
जसे की प्राणी-व्युत्पन्न जैविक हृदय वाल्व, झेनोग्राफ्ट ड्रेसिंग, कोलेजन डरमल फिलर
नियम 19. सर्व उपकरणे ज्यात नॅनोमटेरियल्स समाविष्ट आहेत किंवा समाविष्ट आहेत
उच्च किंवा मध्यम अंतर्गत एक्सपोजरच्या संभाव्यतेसह (विघटनशील हाडे भरणारे नॅनोमटेरियल) वर्ग तिसरा;
कमी अंतर्गत एक्सपोजर क्षमता प्रदर्शित करणे (नॅनो-कोटेड बोन फिक्सेशन स्क्रू) वर्ग IIb;
अंतर्गत प्रदर्शनासाठी नगण्य क्षमता प्रदर्शित करते (दंत भरण्याचे साहित्य, नॉन-डिग्रेडेबल नॅनोपॉलिमर) वर्ग IIa
नियम 20. इनहेलेशनद्वारे औषधे प्रशासित करण्याच्या हेतूने आक्रमक उपकरणे
शरीराच्या छिद्रांशी संबंधित सर्व आक्रमक उपकरणे (निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरपीसाठी इनहेलंट) वर्ग IIa;
कृतीच्या पद्धतीचा प्रशासित औषधी उत्पादनाच्या प्रभावीपणा आणि सुरक्षिततेवर महत्त्वपूर्ण प्रभाव पडत नाही आणि जीवघेणा परिस्थितीच्या उपचारांसाठी हेतू असलेल्या वर्ग II b.
नियम 21. शरीराच्या छिद्रातून किंवा त्वचेवर लागू केलेल्या पदार्थांचा समावेश असलेली उपकरणे
जर ते, किंवा त्यांचे चयापचय, पोटात किंवा खालच्या गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टमध्ये किंवा शरीराच्या प्रणालीमध्ये शोषले गेले, तर उद्देश साध्य झाला आहे (सोडियम अल्जिनेट, झायलोग्लुकन) वर्ग III;
घशाच्या वरची त्वचा, अनुनासिक पोकळी आणि तोंडी पोकळी आणि या पोकळ्यांमध्ये त्यांचा हेतू साध्य करण्यासाठी लागू केला जातो (अनुनासिक आणि घशाच्या फवारण्या,) वर्ग IIa;
इतर सर्व प्रकरणांमध्ये (तोंडी सक्रिय कोळसा, हायड्रेटेड आय ड्रॉप्स) वर्ग IIb
नियम 22. एकात्मिक निदान क्षमतेसह सक्रिय उपचार उपकरणे
सक्रिय उपचारात्मक उपकरणे (स्वयंचलित क्लोज-लूप इन्सुलिन वितरण प्रणाली, स्वयंचलित बाह्य डिफिब्रिलेटर) एकात्मिक किंवा एकत्रित निदान कार्यांसह जे उपकरणासह रुग्णाच्या उपचारात मुख्य घटक आहेत (स्वयंचलित बाह्य डिफिब्रिलेटर) वर्ग III
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-२२-२०२३