MDR अंतर्गत उत्पादन वर्गीकरण
उत्पादनाच्या उद्देशित वापरावर आधारित, ते चार जोखीम स्तरांमध्ये विभागले गेले आहे: I, IIa, IIb, III (वर्ग I ची Is, Im, Ir मध्ये विभागणी केली जाऊ शकते., वास्तविक परिस्थितीनुसार;सीई प्रमाणपत्र प्राप्त करण्यापूर्वी या तीन श्रेणींना तृतीय-पक्ष प्रमाणपत्र देखील आवश्यक आहे.IPO.)
वर्गीकरण नियमांवर आधारित अटी MDD कालावधीतील 18 नियमांवरून 22 नियमांमध्ये समायोजित केल्या आहेत
जोखमीवर आधारित उत्पादनांचे वर्गीकरण करा;जेव्हा वैद्यकीय उपकरण अनेक नियमांच्या अधीन असते, तेव्हा सर्वोच्च स्तरीय वर्गीकरण नियम वापरला जातो.
| Tतात्पुरता वापर | 60 मिनिटांपेक्षा जास्त नसलेल्या अपेक्षित सामान्य सतत वापराचा संदर्भ देते |
| Sहॉर्ट-मुदतीचा वापर | 60 मिनिटे आणि 30 दिवसांदरम्यान अपेक्षित सामान्य वापराचा संदर्भ देते. |
| लांब-मुदतीचा वापर | 30 दिवसांपेक्षा जास्त काळ अपेक्षित सामान्य सतत वापराचा संदर्भ देते. |
| Bओडी छिद्र | शरीरातील कोणतेही नैसर्गिक उघडणे, तसेच नेत्रगोलकाच्या बाह्य पृष्ठभागावर किंवा स्टोमासारखे कोणतेही कायमचे कृत्रिम उघडणे. |
| सर्जिकल इनवेसिव्ह इन्स्ट्रुमेंट्स | शस्त्रक्रियेदरम्यान शरीराच्या श्लेष्मल झिल्लीसह पृष्ठभागावरून शरीरात प्रवेश करणारी आक्रमक उपकरणे |
| Rवापरण्यायोग्य शस्त्रक्रिया उपकरणे | कटिंग, ड्रिलिंग, सॉइंग, स्क्रॅपिंग, चिपिंग, क्लॅम्पिंग, आकुंचन, कातरणे किंवा तत्सम माध्यमांद्वारे सर्जिकल वापरासाठी हेतू असलेल्या उपकरणाचा संदर्भ देते, जे कोणत्याही सक्रिय वैद्यकीय उपकरणाशी कनेक्ट केलेले नाही आणि योग्य प्रक्रियेनंतर पुन्हा वापरले जाऊ शकते. |
| सक्रिय उपचारात्मक उपकरणे | कोणतेही सक्रिय उपकरण, एकट्याने किंवा इतर उपकरणांच्या संयोजनात वापरलेले असले तरीही, रोग, दुखापत किंवा अपंगत्व यावर उपचार करण्याच्या किंवा कमी करण्याच्या उद्देशाने जैविक कार्य किंवा संरचनेचे समर्थन, बदल, पुनर्स्थित किंवा पुनर्संचयित करण्यासाठी. |
| निदान आणि चाचणीसाठी सक्रिय उपकरणे | शारीरिक विकार, आरोग्य स्थिती, रोग किंवा जन्मजात विकृती शोधण्यासाठी, निदान करण्यासाठी, शोधण्यासाठी किंवा उपचार करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या, एकट्याने किंवा इतर उपकरणांसह वापरल्या जाणाऱ्या कोणत्याही सक्रिय उपकरणाचा संदर्भ देते. |
| Cएंट्रल रक्ताभिसरण प्रणाली | याचा संदर्भ देते: फुफ्फुसीय धमनी, चढत्या महाधमनी, कमान महाधमनी, धमनी दुभाजकासह उतरत्या महाधमनी, कोरोनरी धमनी, सामान्य कॅरोटीड धमनी, बाह्य कॅरोटीड धमनी, अंतर्गत कॅरोटीड धमनी, सेरेब्रल धमनी, ब्रॅचिओसेफॅलिक ट्रंक, सुपरप्युल्व्हेनरी, हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी धमनी vena cava. |
| Cआतल्या मज्जासंस्था | मेंदू, मेनिंजेस आणि पाठीचा कणा संदर्भित करते |
नियम 1 ते 4. सर्व नॉन-आक्रमक उपकरणे वर्ग I ची आहेत जोपर्यंत ते:
रक्त किंवा इतर शरीरातील द्रव साठवण्यासाठी (रक्त पिशव्या व्यतिरिक्त) वर्ग IIa;
वर्ग IIa किंवा उच्च श्रेणीच्या सक्रिय उपकरणांच्या संबंधात वर्ग IIa वापरा;
शरीरातील द्रवपदार्थ श्रेणी IIa/IIb, जखमेच्या ड्रेसिंग श्रेणी IIa/IIb च्या रचनेत बदल.
नियम 5. वैद्यकीय उपकरणे जी मानवी शरीरावर आक्रमण करतात
तात्पुरते अर्ज (दंत संक्षेप साहित्य, परीक्षा हातमोजे) वर्ग I;
अल्पकालीन वापर (कॅथेटर, कॉन्टॅक्ट लेन्स) वर्ग IIa;
दीर्घकालीन वापर (युरेथ्रल स्टेंट) वर्ग IIb.
नियम 6~8, सर्जिकल ट्रॉमा उपकरणे
पुन्हा वापरता येणारी शस्त्रक्रिया साधने (संदंश, अक्ष) वर्ग I;
तात्पुरता किंवा अल्प-मुदतीचा वापर (सिवनी सुया, सर्जिकल हातमोजे) वर्ग IIa;
दीर्घकालीन वापर (स्यूडोआर्थ्रोसिस, लेन्स) वर्ग IIb;
केंद्रीय रक्ताभिसरण प्रणाली किंवा मध्यवर्ती मज्जासंस्थेच्या संपर्कात असलेली उपकरणे वर्ग III.
नियम 9. ऊर्जा वर्ग IIa (स्नायूउत्तेजक, इलेक्ट्रिक ड्रिल, स्किन फोटोथेरपी मशीन, श्रवणयंत्र)
संभाव्य धोकादायक पद्धतीने काम करणे (उच्च-फ्रिक्वेंसी इलेक्ट्रोसर्जरी, अल्ट्रासोनिक लिथोट्रिप्टर, शिशु इनक्यूबेटर) वर्ग IIb;
उपचारात्मक हेतूंसाठी आयनीकरण रेडिएशनचे उत्सर्जन (सायक्लोट्रॉन, रेखीय प्रवेगक) वर्ग IIb;
सक्रिय इम्प्लांट करण्यायोग्य उपकरणांच्या कार्यक्षमतेवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी, शोधण्यासाठी किंवा थेट प्रभावित करण्यासाठी वापरली जाणारी सर्व उपकरणे (इम्प्लांट करण्यायोग्य डिफिब्रिलेटर, इम्प्लांट करण्यायोग्य लूप रेकॉर्डर) वर्ग III.
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-13-2023