Hitec वैद्यकीय MDR प्रशिक्षण - MDR अटींची व्याख्या （भाग 2）

वापरण्याचा हेतू आहे

लेबल, सूचना, प्रचारात्मक किंवा विक्री साहित्य किंवा विधानांमध्ये प्रदान केलेल्या डेटाच्या आधारावर निर्माता क्लिनिकल मूल्यमापनात वापर नियुक्त करतो.

लेबल

मुद्रित मजकूर किंवा ग्राफिक माहिती जी डिव्हाइसवरच दिसते किंवा विविध डिव्हाइस पॅकेजिंग किंवा एकाधिक डिव्हाइस पॅकेजिंगवर दिसते.

सूचना

डिव्हाइस वापरकर्त्यांना उत्पादनाचा इच्छित वापर, योग्य वापर आणि सावधगिरीची माहिती देण्यासाठी निर्मात्याद्वारे प्रदान केलेली माहिती.

धोका

संभाव्यता आणि धोक्याची तीव्रता यांचे संयोजन.

 प्रतिकूल घटना

नैदानिक ​​संशोधनाच्या संदर्भात, ते संशोधन उपकरणाशी संबंधित आहे की नाही याची पर्वा न करता, कोणत्याही प्रतिकूल वैद्यकीय पद्धती, अनपेक्षित रोग किंवा जखम किंवा कोणत्याही प्रतिकूल क्लिनिकल चिन्हे, असामान्य प्रयोगशाळेतील निष्कर्षांसह, विषय, वापरकर्ते किंवा इतर यांच्यात.

 फील्ड सुरक्षा सुधारात्मक क्रिया

तांत्रिक किंवा वैद्यकीय कारणास्तव उत्पादकांनी घेतलेल्या सुधारात्मक उपायांचा उद्देश बाजारातील पुरवठादारांकडून उपकरणांशी संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनांचा धोका टाळण्यासाठी किंवा कमी करणे आहे.