Hitec वैद्यकीय MDR प्रशिक्षण – MDR अटींची व्याख्या

वैद्यकीय उपकरण

हे मानवी शरीरातील एक किंवा अधिक विशिष्ट वैद्यकीय हेतूंसाठी निर्मात्याद्वारे पूर्णपणे किंवा एकत्रितपणे वापरलेले कोणतेही साधन, उपकरणे, उपकरणे, सॉफ्टवेअर, इम्प्लांट, अभिकर्मक, सामग्री किंवा इतर वस्तूंचा संदर्भ देते:

• रोगनिदान, प्रतिबंध, निरीक्षण, अंदाज, रोगनिदान, उपचार किंवा माफी;
• दुखापती किंवा अपंगत्वासाठी निदान, देखरेख, उपचार, आराम आणि भरपाई;
• शारीरिक, शारीरिक, किंवा पॅथॉलॉजिकल प्रक्रिया किंवा अवस्थांचा अभ्यास, प्रतिस्थापन आणि नियमन;
• अवयव, रक्त आणि दान केलेल्या ऊतींसह मानवी शरीरातील नमुन्यांच्या इन विट्रो चाचणीद्वारे माहिती प्रदान करा;
• त्याची उपयुक्तता मुख्यतः भौतिक आणि इतर माध्यमांद्वारे प्राप्त होते, फार्माकोलॉजी, इम्युनोलॉजी किंवा चयापचय द्वारे नाही किंवा या पद्धतींचा समावेश असला तरीही, त्या केवळ सहायक भूमिका बजावतात;
• नियंत्रण किंवा समर्थन हेतूने उपकरणे
• विशेषत: साफसफाई, निर्जंतुकीकरण किंवा निर्जंतुकीकरण उपकरणांसाठी वापरले जाते.

सक्रिय साधन

मानवी शरीरावर किंवा गुरुत्वाकर्षणावर विसंबून राहण्याशिवाय उर्जा स्त्रोत म्हणून काम करणारे कोणतेही उपकरण आणि ऊर्जेची घनता बदलून किंवा ऊर्जेचे रूपांतर करून कार्य करते.सक्रिय उपकरणे आणि रुग्णांमध्ये कोणतेही महत्त्वपूर्ण बदल न करता ऊर्जा, पदार्थ किंवा इतर घटक प्रसारित करण्यासाठी वापरलेली उपकरणे सक्रिय उपकरणे मानली जाणार नाहीत.

आक्रमक साधन

नैसर्गिक चॅनेल किंवा पृष्ठभागांद्वारे मानवी शरीरात प्रवेश करणारे कोणतेही उपकरण.

प्रक्रिया पॅक

विशिष्ट वैद्यकीय हेतूंसाठी एकत्रितपणे पॅकेज केलेल्या आणि विक्री केलेल्या उत्पादनांचे संयोजन.

निर्माता

एक नैसर्गिक किंवा कायदेशीर व्यक्ती जी एखादे उपकरण तयार करते किंवा पूर्णपणे नूतनीकरण करते किंवा डिझाईन केलेले, उत्पादित केलेले किंवा पूर्णपणे नूतनीकरण केलेले उपकरण त्याच्या नावाखाली किंवा ट्रेडमार्कखाली विकते.

पूर्णपणे नूतनीकरण करत आहे

निर्मात्याच्या व्याख्येवर आधारित, ते बाजारात आणलेल्या किंवा वापरात आणलेल्या उपकरणांचे संपूर्ण नूतनीकरण किंवा या नियमाचे पालन करणाऱ्या नवीन उपकरणांच्या निर्मितीसाठी वापरलेल्या उपकरणांचा वापर आणि नूतनीकरण केलेल्या उपकरणांना नवीन आयुर्मान देणारा संदर्भ देते. 

अधिकृत प्रतिनिधी

EU मध्ये ओळखली जाणारी कोणतीही नैसर्गिक किंवा कायदेशीर व्यक्ती जी EU च्या बाहेर असलेल्या निर्मात्याकडून निर्मात्यावर या नियमनाद्वारे लादलेल्या दायित्वांनुसार निर्मात्याच्या वतीने सर्व कृती करण्यासाठी लेखी अधिकृतता प्राप्त करते आणि स्वीकारते.

आयातदार

युरोपियन युनियनमध्ये ओळखली जाणारी कोणतीही नैसर्गिक किंवा कायदेशीर व्यक्ती जी EU मार्केटमध्ये तिसऱ्या देशांची डिव्हाइस ठेवते.

वितरक

पुरवठादारातील कोणतीही नैसर्गिक किंवा कायदेशीर व्यक्ती, निर्माता किंवा आयातदार व्यतिरिक्त, डिव्हाइस वापरात येईपर्यंत ते बाजारात ठेवू शकते.

युनिक डिव्हाइस आयडेंटिफिकेशन (UDI)

आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त डिव्हाइस ओळख आणि कोडिंग मानकांद्वारे तयार केलेली संख्यात्मक किंवा अल्फान्यूमेरिक वर्णांची मालिका, बाजारात विशिष्ट डिव्हाइसेसची स्पष्ट ओळख करण्यास अनुमती देते.