बातम्या

Hitec मेडिकलFDAप्रशिक्षण - FDA चेDची व्याख्याMedicalDeदुर्गुण

FDA च्याDची व्याख्याMedicalDeदुर्गुण

वैद्यकीय उपकरणे उपकरणे, उपकरणे, साधने, यंत्रसामग्री, साधने, इन्सर्शन ट्यूब, इन विट्रो अभिकर्मक किंवा इतर संबंधित वस्तूंचा संदर्भ देतात जे खालील अटी पूर्ण करतात, ज्यात घटक, भाग किंवा उपकरणे समाविष्ट आहेत: अधिकृत राष्ट्रीय फॉर्म्युलर राष्ट्रीय प्रिस्क्रिप्शन संग्रहामध्ये स्पष्टपणे सूचीबद्ध केलेली किंवा युनायटेड स्टेट्स फार्माकोपिया किंवा वर नमूद केलेल्या दोनशी संलग्नक;प्राणी किंवा मानवी रोग किंवा इतर शारीरिक परिस्थितींच्या निदानासाठी वापरण्यासाठी हेतू;किंवा रोग बरा करण्यासाठी, उपशमन करण्यासाठी किंवा उपचारांसाठी वापरला जातो;प्राणी किंवा मानवी शरीराच्या कार्यावर किंवा संरचनेवर परिणाम करण्याच्या हेतूने, परंतु त्याचा प्राथमिक उद्देश साध्य करण्यासाठी प्राणी किंवा मानवी शरीर किंवा शरीरातील रासायनिक अभिक्रियांवर अवलंबून न राहता आणि त्याचा प्राथमिक उद्देश साध्य करण्यासाठी चयापचयवर अवलंबून न राहता.

FDA चे वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण

वर्ग I सामान्य नियंत्रण

वर्ग II सामान्य नियंत्रण + विशेष नियंत्रण

प्रीमार्केट अधिसूचना (PMN), 510 (K)

वर्ग III सामान्य नियंत्रण + बाजारपूर्व मान्यता

प्रीमार्केट मंजुरी (PMA)

उत्पादनांचे त्यांच्या जोखमीच्या पातळीनुसार वर्गीकरण करणे हे तत्त्व आहे.

FDA कडे सध्या 1700 पेक्षा जास्त श्रेणीतील उपकरणे आहेत, जी 16 विशेष अनुप्रयोग क्षेत्रांमध्ये विभागली गेली आहेत.