बातम्या

वैद्यकीय उपकरणांच्या विविध श्रेणींवर FDA चे नियंत्रण

लेबल आवश्यकता

“एखाद्या उपकरणासाठी कारखान्याची नोंदणी करणे किंवा नोंदणी क्रमांक मिळवणे याचा अर्थ कारखाना किंवा त्याच्या उत्पादनांना औपचारिक मान्यता मिळणे आवश्यक नाही.नोंदणी किंवा नोंदणी क्रमांक प्राप्त केल्याने अधिकृत मान्यता मिळते अशी धारणा निर्माण करणारे कोणतेही वर्णन दिशाभूल करणारे आहे आणि चुकीची ओळख बनते” (21CFR 807.39)

उत्पादन ओळख आणि वेबसाइटमध्ये कंपनीचा नोंदणी क्रमांक असू नये किंवा तुमची कंपनी FDA कडे नोंदणीकृत आहे किंवा तिला मान्यता मिळाल्याची पुष्टी झाली आहे असा उल्लेख नसावा.वरील वर्णन उत्पादन लेबल किंवा वेबसाइटवर दिसत असल्यास, ते काढून टाकणे आवश्यक आहे.

QSR 820 म्हणजे काय?

फेडरल रेग्युलेशन कोड, शीर्षक 21

भाग 820 गुणवत्ता प्रणाली नियमन

QSR मध्ये वैद्यकीय उपकरण डिझाइन, खरेदी, उत्पादन, पॅकेजिंग, लेबलिंग, स्टोरेज, स्थापना आणि सेवेवर लागू केलेल्या सुविधा आणि नियंत्रणे लागू केलेल्या पद्धतींचा समावेश होतो.

21CFR820 नियमांनुसार, युनायटेड स्टेट्स आणि पोर्तो रिको येथे उत्पादने निर्यात करणाऱ्या सर्व वैद्यकीय उपकरण कंपन्यांनी QSR आवश्यकतांनुसार गुणवत्ता प्रणाली स्थापित करणे आवश्यक आहे.

FDA अधिकृततेनुसार, CDRH कंपनीमध्ये कारखाना तपासणी करण्यासाठी निरीक्षकांची व्यवस्था करेल.

नोंदणी प्रक्रियेदरम्यान, उत्पादन सूचीसाठी अर्ज करणे आणि कंपनीमध्ये सार्वजनिक जाणे,

FDA असे गृहीत धरते की कंपनीने गुणवत्ता प्रणालीचे नियम लागू केले आहेत;

म्हणून, उत्पादन लाँच केल्यानंतर गुणवत्ता प्रणाली नियमांची तपासणी सहसा आयोजित केली जाते;

टीप: QSR 820 आणि ISO13485 एकमेकांसाठी बदलले जाऊ शकत नाहीत.

५१० (के) म्हणजे काय?

510 (k) हे उत्पादन यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करण्यापूर्वी US FDA कडे सादर केलेल्या बाजारपूर्व तांत्रिक कागदपत्रांचा संदर्भ देते.त्याचे कार्य हे सिद्ध करणे आहे की उत्पादनाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता यूएस मार्केटमध्ये कायदेशीररीत्या विकल्या जाणाऱ्या समान उत्पादनांसारखीच आहे, ज्याला सबस्टँशियल इक्विव्हलंट SE म्हणून ओळखले जाते, जे मूलत: समतुल्य आहे.

मूलत: समतुल्य घटक:

ऊर्जा, साहित्य, कार्यप्रदर्शन, सुरक्षितता, परिणामकारकता, लेबलिंग, बायोकॉम्पॅटिबिलिटी, अनुपालन मानके आणि इतर लागू वैशिष्ट्ये यांचा हेतू वापर, डिझाइन, वापर किंवा प्रसारण.

जर यंत्रासाठी लागू करावयाचे असेल तर त्याचा वापर नवीन हेतूने केला असेल, तर ते समतुल्य मानले जाऊ शकत नाही.